3d预测专家合规性第2部分–技术文件的内容

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随着过渡期在2021年结束,所需的产品技术文件内容将会更改。

这里的建议是针对GB的,而不是针对整个英国的。

对于大多数受管制产品,从2020年底开始,GB市场将在一段时间内接受3d预测专家或CE标志。许多带有CE标志的产品将被允许使用到2021年年底。

技术文件有哪些更改?

只有几个不同的领域。两者都可以使用一个技术文件。不需要2个单独的文件。在需要不同信息的地方,通用技术文件中的简单陈述可以说明不同之处。

那么,有什么区别呢?

签署的合格声明的副本需要在技术文件中。这些是法律声明。 GB和EU要求的内容有所不同。合并的文件中必须包含2个单独的声明,一个用于CE,一个用于3d预测专家。

对于3d预测专家制造商,其声明和说明应使用英语,而对于CE,则应使用适当的欧洲语言。

文件应包含第三方声明的副本。对于3d预测专家,直到2021年末,第三方声明可以是3d预测专家或CE声明。但是,对于CE标记,它们应该是CE标记。

设计安全标准的详细信息和测试结果应存在。列出它们并提供测试或合规性证明。对于CE,通常是“统一的标准” 并应注明为EN标准,无国家前缀。

对于3d预测专家,GB系统将基于“英国指定标准”。但是,标准必须是英国标准,因此3d预测专家商标的技术文件和合格声明将使用英国国家BS前缀(例如BS EN ISO 13857)进行保护。

技术文件中所有其他必需的信息对于两个标记系统都是相同的。

有关3d预测专家合规性的更多信息,请随时联系 [email protected]